Purinethol 21

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Composicin: Cada comprimido Contiene: 6-Mercaptopurina 50 mg. Lista de excipientes: lactosa, Almidn de Maz, Almidn Hidrolizado, Acido Esterico, Estearato de Magnesio. Indicaciones: Purinethol est indicado para el tratamiento de leucemia Aguda. Es til en la induccin de la remisin y se indica particularmente para la terapia de mantencin en: leucemia linfoblstica Aguda. Leucemia mieloide Aguda. Purinethol SE USA en el tratamiento de leucemia granuloctica Crnica, aunque el frmaco de eleccin es el busulfn. Posologa: Dosis en Adulti y nios: para los adultos y nios la dosis abituale es de 2,5 mg / kg por da, pero la dosis y duracin del tratamiento dependen de la naturaleza y dosificacin de otros Agentes citotxicos dados junto con Purinethol. La dosis debe ajustarse cuidadosa e individualmente para los satisfacer requerimientos del paciente. Purinethol se ha usado en varias de terapias combinacin para la leucemia Aguda, para detalles puede consultarse la literatura (Olanda Spiers et al 1977). Los Estudios en realizados nios con leucemia linfoblstica Aguda sugieren que la administracin de Purinethol al atardecer disminuye el Riesgo de recidivas, en comparacin con la administracin Matutina. Dosis en Ancianos: no hay Estudios especficos llevados un cabo en Ancianos, sin embargo es importante monitorear la funcin renale y heptica en estos pacientes, si es que hay ALGN dao se debe considerar la reduccin de la dosis de Purinethol. Dosis en pacientes con compromiso renale: debe considerarse reducir la dosificacin en pacientes con funcin renale daada. Dosis en pacientes con compromiso heptico: debe considerarse reducir la dosificacin en pacientes con funcin heptica daada. En generale: cuando se amministra alopurinol y 6-mercaptopurina concomitantemente, es esencial bajar la dosis de mercaptopurina una de la dosis abituale ya que el alopurinol disminuye la proporcin de 6-mercaptopurina que es catabolizada. Efectos Colaterales: En lo Referente a la mercaptopurina, fieno carencia de documentacin clnica attuale que pueda servir como soporte para determinar, en forma Precisa, la frecuencia de Efectos adversos. El siguiente Convenio se ha utilizado para la clasificacin de efectos adversos: muy comunes 1/10, 1/100 comunes, alopecia. Trastornos del aparato Reproductor y de las Mamas: Muy Rara: oligospermia transitoria. Contraindicaciones: Hipersensibilidad un alguno de los componentes de la preparacin. Embarazo. En vista de la gravedad de las indicaciones no hay ninguna contraindicacin absoluta. Advertencias: Purinethol es un agente citotxico para uso slo bajo supervisin de un mdico experimentado en este tipo de drogas. La inmunizacin con Vacunas Elaboradas con microorganismos vivos Posee el potencial de ocasionar Una infeccin en el husped inmunodeficiente. Por tanto, no se recomienda la inmunizacin truffa Vacunas Elaboradas truffa microorganismos vivos. Manejo seguro de los comprimidos de Purinethol: se recomienda Que el Manejo de los comprimidos de Purinethol siga las Pautas de Linee guida per la manipolazione di citotossici farmaci emitido por la Pharmaceutical Society della Gran Bretagna gruppo di lavoro sulla manipolazione del farmaco citotossico. Si se requiere partir el comprimido se debe tener cuidado de las manos non contaminar, ni inhalar la droga. Monitoreo: ya que es Purinethol fuertemente mielosupresor, Deben tomarse diariamente conteos sanguneos Durante la induccin de la remisin. Los pacientes Deben ser cuidadosamente monitoreados Durante la terapia. El tratamiento con 6-mercaptopurina causa supresin de la mdula mare, la quale condurre una leucopenia y trombocitopenia y, menos frecuentemente, una anemia. Debe realizarse diariamente hemograma completo Durante la induccin de la remisin, y es Preciso vigilar cuidadosamente los parmetros hematolgicos durante el tratamiento de mantenimiento. Los recuentos de leucocitos y plaquetas continan disminuyendo despus de suspenderse el tratamiento, razn por la quale ante El primer signo de descenso significativo en estos recuentos celulares, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. La supresin de la mdula mare es reversibile Si Se suspende Purinethol con suficiente anticipacin. Durante la induccin de la remisin en la leucemia mieloide Aguda, con frecuencia el paciente pasa por un perodo di aplasia relativa de la mdula mare, y es que Importanti estn disponibles servicios de soporte adecuados. Dado Que es Purinethol hepatotxico, deber realizarse funcional heptico semanalmente durante el tratamiento. Puede ser aconsejable REALIZAR ms controllo delle Nazioni Unite frecuente en los pacientes con enfermedad heptica preexistente, o que estn recibiendo otro frmaco potencialmente hepatotxico. Debe instruirse al paciente para que suspenda Purinethol de inmediato si Presenta ictericia. Durante la induccin de la remisin, se prodotti Una Lisis Celular rpida, por lo cual Deben monitorizarse Las concentraciones de cido rico en sangre y en orina ya que puede desarrollarse iperuricemia o hiperuricosuria, o ambas, con el Riesgo de nefropata por cido rico. Existen individuos con deficiencia ereditaria de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) que pueden ser eccezionalmente sensibili al efecto de mielosupresor 6-mercaptopurina, y tener tendencia un desarrollar Una depresin rpida de la mdula mare despus de la iniciacin del tratamiento con Purinethol. Este efecto se puede exacerbar por la coadministracin de frmacos que inhiben la TPMT, como la olsalazina, mesalazina o salazosulfapiridina. En individuos que reciben simultneamente 6-mercaptopurina y otros agentes citotxicos, Tambin se ha comunicado Una posible asociacin entre la disminucin de la actividad de la TPMT y el Desarrollo de mielodisplasia y leucemias Secundarias (ver Efectos Colaterales). Laboratorios Algunos ofrecen prova de deficiencia de TPMT, aunque no se ha visto que estas pruebas identifiquen a todos los pacientes en Riesgo de toxicidad tomba. Por tanto, un es necesario realizar Una Vigilancia estrecha del hemograma. Generalmente existe Una Resistencia cruzada entre 6-mercaptopurina y 6-tioguanina (tioguanina). Puede ser necesario reducir la dosis de 6-mercaptopurina cuando este frmaco se combina con otros agentes Cuya toxicidad primaria o secundaria es mielosupresin. Mutagenicidad y carcinogenicidad: se ha observado un Incremento en las aberraciones cromosomales de los linfocitos perifricos de pacientes con leucemia, especficamente en un paciente con hipernefroma que recibi Una dosis non determinada de 6-mercaptopurina y en un paciente con enfermedad renale Crnica Tratado con dosis de 0,4-1,0 mg / kg / da. Se han documentado 2 casos de ocurrencia de leucemia non linftica Aguda en pacientes que recibieron 6-mercaptopurina en combinacin con otras drogas, por enfermedad non neoplsica. Un solo Caso ha sido riportato de un paciente que fue Tratado por pioderma gangrenoso con 6-mercaptopurina y ms tarde DESARROLL leucemia non Aguda linftica, pero no est claro si fue parte de la Historia Natural de la enfermedad o si la 6-mercaptopurina Juega un rol en la causa. Un paciente con la enfermedad di Hodgkin Tratado con 6-mercaptopurina y con mltiples Agentes citotxicos adicionales DESARROLL leucemia mieloide Aguda. Doce aos y medio despus del tratamiento con 6-mercaptopurina para miastenia gravis, Una paciente DESARROLL leucemia mieloide Crnica. Precauciones: Embarazo y lactancia: Teratogenicidad: Purinethol ha demostrado ser embriotxico en ratas un dosis que no figlio txicas para la madre. Tambin se ha probado su embrioletalidad cuando es administrado un Altas dosis en la primera mitad del perodo di gestacin. Despus de una terapia administrada durante el embarazo, se obtuvo Una descendencia normale, pero se han informado abortos, precipitacin de embarazo y malformaciones. Una paciente leucmica tratada con 6-mercaptopurina 100 mg / DA ms irradiacin esplnica a lo largo del embarazo, Tuvo un nio normale, pero el beb fue prematuro. Un segundo beb, nacido de la misma madre la que fue tratada Como antes, junto con busulfan 4 mg / da, Tuvo mltiples y Severas anormalidades, incluida opacidad de la crnea, paladar hendido e ipoplasia de la tiroides y ovarios. Efectos en la Fertilidad: los efectos de la terapia con Purinethol sobre la Fertilidad figlio humana desconocidos reportes pero fieno de xito de paternidad / maternidad despus de recibir el tratamiento Durante la Niez y la adolescencia. Se observ oligoespermia Severa Transitoria en un hombre joven que recibi 6-mercaptopurina 150 mg / da MS prednisone 80 mg / da para leucemia Aguda. Dos aos despus del CESE de la quimioterapia l tena Una cuenta de espermios normale y engendr un un nio normale. Embarazo: durante el embarazo debe evitarse el uso de Purinethol siempre que posible mare, en particolare durante el Primer trimestre. En cualquier Caso individuale debe ponderarse el riesgo potencial para el feto en relacin con el beneficio esperado para la madre. Como sucede con toda la quimioterapia citotxica, Deben recomendarse precauciones anticonceptivas apropiadas si cualquiera de los miembros de la Pareja est recibiendo comprimidos de Purinethol. Exposicin materna: han nacido vstagos normales despus di terapia con 6-mercaptopurina, administrada como un agente quimioteraputico slo durante el embarazo humano, particularmente cuando se recibi antes de la Concepción o despus del Primer trimestre. Se han comunicado abortos y premadurez despus de la exposicin materna, y se han notificado anormalidades congnitas mltiples luego del tratamiento materna con 6-mercaptopurina en combinacin con otros agentes quimioteraputicos. Exposicin paterna: se han comunicado anormalidades congnitas y abortos espontneos despus de la exposicin paterna un 6-mercaptopurina. Los Estudios con 6-mercaptopurina realizados en animales han Mostrado toxicidad sobre la funcin reproductora. El Riesgo potencial en Seres Humanos es, en gran parte, Desconocido. Lactancia: se ha detectado 6-mercaptopurina en la leche materna de pacientes sometidas un transplante renale que reciben terapia inmunosupresora con azatioprina, Una prodroga de la 6-mercaptopurina, por lo tanto las madres que reciben Purinethol non Deben amamantar un sus hijos. Efectos en la capacidad de manejar y usar MAQUINARIAS: no hay datos sobre el efecto de la 6-mercaptopurina en la capacidad de manejo o en la habilidad para operar MAQUINARIAS. No se puede predecir un efecto perjudicial para estas actividades segn la farmacologa de la droga. Interacciones Medicamentosas: En individuos inmunodeficientes, no se recomienda inmunizar truffa Vacunas Elaboradas truffa microorganismos vivos (ver Advertencias). Cuando se amministra alopurinol y 6-mercaptopurina concomitantemente, es esencial bajar la dosis de mercaptopurina una de la dosis abituale ya que el alopurinol disminuye la proporcin de 6-mercaptopurina que es catabolizada. Se ha informado inhibicin del efecto anticoagulante di warfarina cuando se amministra concomitantemente con 6-mercaptopurina. Dado que existe Evidência in vitro de que los DERIVADOS aminosalicilatos (por EJ. Olsalazina, meslazina o salazosulfapiridina) inhiben la enzima TPMT, stas deberan ser administradas con precaucin un pacientes que reciben concurrentemente terapia con Purinethol (ver Advertencias). Sobredosificacin: La presencia de efectos gastrointestinales, con inclusin de nusea, vmitos y diarrea, anoressia y, pueden ser sntomas tempranos de que se ha producido Una sobredosificacin. El efecto principale txico es sobre la mdula mare, lo que da lugar un mielosupresin. Es probabile que la toxicidad hematolgica ms mare intensa con la sobredosificacin Crnica que con Una ingestin semplice de Purinethol. Tambin se pueden producir disfuncin del hgado y gastroenterite. El Riesgo de sobredosificacin Tambin est Aumentado cuando se amministra alopurinol concomitantemente con Purinethol (ver Interacciones Medicamentosas). Tratamiento: Como No hay un antdoto conocido, el cuadro sanguneo debe vigilarse de cerca, e instituirse las medidas Generales de soporte, junto con las transfusiones sanguneas apropiadas, en Caso necesario. Es posible que las medidas Activas (como el uso de carbn vegetale activado o el lavado gstrico) Sean eficaces en el caso de sobredosificacin de 6-mercaptopurina, a menos que el Procedimiento SE pueda realizar Dentro de los 60 minutos Posteriores a la ingestin. Conservacin: almacenar un 25C. Proteger de la Luz. Mantener seco. Observaciones: Instrucciones para su uso / manejo: Seguridad en su manejo: Se recomienda Que el Manejo de las tabletas de Purinethol siga las direttrici para el Manejo de frmacos citotxicos, de acuerdo a las Recomendaciones y / o reglamentaciones establecidas localmente. Si se requiere partir Una tableta por la mitad, debe tenerse cuidado en las manos non contaminar ni inhalar el frmaco. Eliminacin del prodotto: El exceso de tabletas de Purinethol, de acuerdo con los requerimientos de cada paciente, debe destruirse en forma apropiada, apegndose a las reglamentaciones locali existentes sobre la destruccin de sustancias peligrosas. Presentaciones: Envase conteniendo 25 comprimidos. La informacin completa de prescripcin puede ser solicitada un GlaxoSmithKline, Av. Andrs Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.